Titel oder Arbeitstitel des Forschungsprojekts:
Topische Akut-Kurzbehandlung nach Zeckenstich und -entfernung zur Verhinderung von Lyme Borreliose (klin. Studie Phase III, randomisiert, doppelblind, Placebo kontr., inkl. “Rescue-Medication” Standard Therapie)
Name des Principal Investigators:
to be defined
Name des Co-Investigators:
to be defined
Name der Ansprechperson:
Dr. Dominik Schmaltz
E-Mail der Ansprechperson:
Kurzbeschreibung der vorhandenen Forschungsstrukturen/-teams und bisherigen Forschungserfahrung des Einreichenden bzw. der Beteiligten:
Als fast 30-jährige full service Clinical Research Organisation SGS proderm (Schenefeld, Hamburg) suchen wir Prüfärzt*innen in Regionen mit gehäuften Borrelien Infektionen nach Zeckenstich wie Berlin/Brandenburg, Sachsen, Thüringen und Bayern für eine Sponsor finanzierte Phase III Studie mit >1000 Proband*innen. Diese klin. Arzneimittel Studie beinhaltet u.a. nach Abstimmung mit dem Nationalen Referenzzentrum für Borrelien:
– Entfernung der Zecke durch Prüfärzt*innen oder Patient*innen haben Zecke entfernt und mitgebracht,
– dermatologische Untersuchung des Zeckenstiches,
– Eruierung der Kontaktzeit der Zecke mit der Haut via visueller Größenbestimmung (Zecken-Anschwellungs-Skala) bzw. Patient*innen Aussage,
– Blutprobe an Tag 1 und nach 8 Wochen zur Serum Untersuchung bzgl. vorhandener und nach Zeckenstich de novo induzierter Borrelien-Antikörper (Logistik & Zentrallabor sind implementiert),
– Borrelien-PCR-Analyse der Zecken (Logistik & Zentrallabor sind implementiert),
– Ausgabe von Prüfprodukt / Placebo in der Arztpraxis mit fortlaufenden Randomisierungs-Nrn. auf den verblindeten Produkten,
– topische Anwendung durch die Proband*innen zu Hause (Prüfprodukt bzw. Placebo),
– Größenbestimmung und Foto-Dokumentation eventuell entstehender Erythema migrans,
– Nachverfolgung der Patient*innen bis zu 9 Monate hinsichtlich Lyme-Borreliose,
– Verschreibung “Rescue-Medication” (z.B. orales Doxycyclin) wenn Erythema migrans >5 cm und die entsprechenden Kriterien erfüllt,
– elek. Prüfbögen (eCRF) für Prüfärzt*innen sowie Online-Tagebuch für Patient*innen (Zugang via QR-Code dem ausgegebenem Produkt beigelegt).
Art der Finanzierung:
Deutscher Sponsor (mid-size pharma)
3 Praxis Besuche sind vorgesehen (Tag1, nach 8 Wochen, nach 9 Monaten). Bei Anzeichen von Lyme-Borreliose kommen die Patient*innen schnellstmöglich (innerhalb von 2 Tagen) in die Praxis. Abfrage der Borreliose Symptome (n.a. Erythema migrans) bei Patient*innen kontinuierlich via Online-Tagebuch, Aufforderung zum schnellen ungeplanten Praxisbesuch implementiert im Online-Tagebuch.
Eine Zecken-Anschwellungs-Skala, die Behandlungsprodukte (Prüfprodukt, Placebo) werden wie alle Materialien zur Blutentnahme und -versand wie zum Versand der Zecke (voradressierte Versandverpackungen) bereitgestellt. Vergütung aller Prüfärzt*innenaufwände nach GOÄ. Nach abgeschlossener Geheimhaltungsvereinbarung erhalten die Prüfärzt*innen die Studien-Synopse zur Einschätzung der Setup-Kosten. Patient*Innen bekommen alle Aufwände voll entschädigt je nach Verlauf (z.B. Entschädigungsbeträge von 40 € pro Praxisbesuch).
Angaben zum Zeitplan:
Screening Phase: Mar – Nov 2025
Behandlungsstart erste/r Patient*in: Mar 2025 Behandlungsstart letzte/r Patient*in: Nov 2025 Last patient out: Aug 2026
Fragestellung und Zielsetzung mit Darstellung der Relevanz für den hausärztlichen Bereich:
Primäres Studienziel: Verhinderung von Erythema migrans >5 cm sowie kutaner lymphoider Hyperplasie Sekundäre Studienziele: Verträglichkeit des Prüfproduktes, Serokonversion Wissenschaftliche Publikation
Geplante Methodik (falls vorhanden, incl. der geplanten Anzahl von hausärztlichen Praxen / Anzahl von Patient:innen):
>1000 Zeckenstich-Patient*innen (statistische Fallzahlberechnung unter
>Berücksichtigung regionaler Borrelien Prävalenz teilnahmebereiter
>Prüfärzt*innen nach Machbarkeitserhebung)
Zeckenstich Patient*innen: Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr (Kinder möglicherweise größtenteils durch pädiatrische Praxen eingebracht)
Wichtigste Herausforderungen und Lösungsansätze:
– Patient*innen werden innerhalb von 3 Tagen mit der Zecke vorstellig bei/m Prüfärzt*in. Dazu wird eine Aufmerksamkeits-Kampagne via Internet z.B. Google implementiert, um auf die laufende Studie inkl. zusätztlicher Analytikergebnisse hinzuwiesen, ggf. Verweis auf regional nahe Prüfzentren (Prüfärzt*innen).
– So sollte auch der topische Behandlungsstart mit dem Prüfprodukt innerhalb von 3 Tagen nach Zeckenstich gewährleistet werden können.
Diese Herausforderungen können größtenteils wahrscheinlich nur Hausärzt*innen, niedergelassene Allgemeinmediziner*innen bewältigen auf Grund der niedrigschwelligen Erreichbarkeit für Betroffene.
Was erhoffen Sie konkret von einer Zusammenarbeit mit der Initiative DESAM-ForNet?
Wir erhoffen uns Kooperationen mit Prüfärzt*innen in den Regionen Berlin/Brandenburg, Sachsen, Thüringen, Bayern.
Sehr gern auch zukünftige Zusammenarbeit im Kontext anderer klin. Studien (Arzneimittel, Medizinprodukte) mit anderen Indikationen.
Gibt es bereits Anknüpfungspunkte beim Thema Ethik-Antrag?
CTIS Erfahrung mit multizentrischen Arzneimittel Studien vorhanden.